La FDA ha rilasciato la certificazione De Novo a NigthWare che ha sviluppato una terapia digitale per combattere i disturbi del sonno.
Il disturbo da incubo affligge 5 milioni di persone ed è classificato come parassomnia, nel senso che disturba il sonno, comporta sogni abbastanza gravi e frequenti da avere effetti clinicamente significativi nella vita di una persona. Questi incubi ricorrenti e a volte prolungati sono sogni vividi e sconvolgenti che mettono la persona in una situazione che mette a repentaglio la sua vita o la sua sicurezza personale. Le circostanze spaventose degli incubi spesso risvegliano la persona in uno stato di piena allerta e possono avere un impatto profondo ben oltre il sonno perturbato.
L’applicazione utilizza i sensori dell’orologio per tracciare la frequenza cardiaca e il movimento delle persone mentre dormono. Dopo aver stabilito un profilo di riferimento per il paziente entro una o due notti di sonno, l’algoritmo di apprendimento automatico individua le anomalie della frequenza cardiaca o del movimento causate da un incubo. L’applicazione fa vibrare lo smartwatch quanto basta per interrompere il sogno di chi lo indossa, ma non abbastanza per svegliarlo o per interrompere il suo ciclo del sonno circadiano. Il paziente può così beneficiare di un sonno senza interruzioni.
La terapia digitale è destinata all’uso domestico tra gli adulti dai 22 anni in su e richiede una prescrizione medica. L’FDA ha sottolineato nell’annuncio che non è una terapia a sé stante per il PTSD e dovrebbe essere usata insieme ad altri farmaci e che non è inoltre destinata a pazienti con una storia di sonnambulismo o di violenza durante gli incubi.