L’effetto del COVID-19 sul nuovo regolamento dei dispositivi medici

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Il COVID-19 ha colpito anche il sistema regolatorio dei dispositivi medici. A fronte infatti dell’emergenza sanitaria la Commissione Europea ha presentato una proposta legislativa per il rinvio di un anno della data di applicazione del nuovo regolamento sui dispositivi medici.

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Controllare telefoni e computer con il pensiero: l’ultima sfida di Elon Musk

Fonte: Neuralink

Neuralink, azienda che sviluppa interfacce cervello-macchina di proprietà di Elon Musk, ha mostrato martedì per la prima volta al pubblico la tecnologia che sta sviluppando. L’obiettivo è di realizzare dispositivi impiantabili in persone paralizzate, permettendo loro di controllare telefoni o computer.

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Perché la certificazione del software medico rivoluzionerà il mercato

Con l’entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui dispostivi medici (UE 2017/45), previsto il 26 maggio 2020, come sancito anche dalla sentenza della Corte di Giustizia Europea del 7 dicembre 2017, i software medici, a meno che non abbiano l’unico scopo di archiviare, memorizzare e trasmettere dati, senza effettuare alcuna elaborazione dei dati, ossia aggiungere valore, andranno certificati come dispostivi medici (DM) classe IIA. Con enormi conseguenze per il mercato.

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