L’iniziativa riguarda i dispositivi medici e il software ed è stata adottata per far fronte all’ingorgo che si è venuto a creare con gli organismi notificati per la certificazione MDR.
Con la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea è stata approvata la modifica ai regolamenti 2017/745 e 746 per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro che stabilisce lo spostamento:
- al 31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori
- al 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli elencati sopra, per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione di misura.
I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma della direttiva 93/42/CEE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.
I dispositivi che rientrano nelle categorie sopra esposte possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date di cui a tali paragrafi solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:
- tali dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi;
- non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
- i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;
- entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 9 del regolamento MDR;
- entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato per la valutazione della conformità di un dispositivo certificato con la precedente normativa (MDD), o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un contratto.
Nella casistica prevista dalla modifica al regolamento rientra anche il software as medical device.
Si tratta di un importante decisione che concede tempo ai produttori ed evita l’uscita dal commercio di un rilevante numero di dispostivi medici e software certificati. Bisogna poi capire se avrà un impatto nelle gare e negli appalti specifici in cui, proprio per la scadenza temporale originaria (26 maggio 2024), veniva richiesto al collaudo, pena esclusione o rescissione del contratto, la certificazione MDR per i software clinici.