La prassi di acquistare il software con la proprietà dei codici sorgenti è obsoleta ed espone la pubblica amministrazione a diversi rischi.
Continue readingCodici sorgenti? No grazie
MDR
Al via la gara di ARIA per la telemedicina delle regioni
Il bando riguarda un accordo quadro per la realizzazione e l’esercizio dell’infrastruttura regionale di telemedicina.
Continue readingL’Unione Europea proroga la validità delle vecchie certificazioni MDD
L’iniziativa riguarda i dispositivi medici e il software ed è stata adottata per far fronte all’ingorgo che si è venuto a creare con gli organismi notificati per la certificazione MDR.
Continue readingI falsi miti della certificazione del software clinico
Aver adottato per il software clinico la stessa norma dei dispositivi medici è stato, a mio giudizio, una forzatura che crea false aspettative.
Continue readingCertificazione e personalizzazione del software: l’antitesi che gli enti sanitari non vogliono accettare
Non è possibile avere i benefici della certificazione continuando però a voler del software fatto su misura. È un concetto che, volenti o nolenti, le aziende sanitarie dovranno accettare.
Continue readingLa sanità digitale secondo Consip: i campi verdi di un mondo irreale
La lettura del capitolato di gara sui sistemi clinici e la telemedicina rivela una visione poco aderente alla realtà di come si adopera l’IT in sanità.
Continue readingSoftware ad uso clinico: come lo certifico?
Una breve guida sui criteri e le modalità con cui certificare un software come dispositivo medico.
L’effetto del COVID-19 sul nuovo regolamento dei dispositivi medici
Il COVID-19 ha colpito anche il sistema regolatorio dei dispositivi medici. A fronte infatti dell’emergenza sanitaria la Commissione Europea ha presentato una proposta legislativa per il rinvio di un anno della data di applicazione del nuovo regolamento sui dispositivi medici.