L’iniziativa riguarda i dispositivi medici e il software ed è stata adottata per far fronte all’ingorgo che si è venuto a creare con gli organismi notificati per la certificazione MDR.
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Aver adottato per il software clinico la stessa norma dei dispositivi medici è stato, a mio giudizio, una forzatura che crea false aspettative.
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Non è possibile avere i benefici della certificazione continuando però a voler del software fatto su misura. È un concetto che, volenti o nolenti, le aziende sanitarie dovranno accettare.
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La lettura del capitolato di gara sui sistemi clinici e la telemedicina rivela una visione poco aderente alla realtà di come si adopera l’IT in sanità.
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Una breve guida sui criteri e le modalità con cui certificare un software come dispositivo medico.
Il COVID-19 ha colpito anche il sistema regolatorio dei dispositivi medici. A fronte infatti dell’emergenza sanitaria la Commissione Europea ha presentato una proposta legislativa per il rinvio di un anno della data di applicazione del nuovo regolamento sui dispositivi medici.