Una breve guida sui criteri e le modalità con cui certificare un software come dispositivo medico.
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La certificazione come dispositivo medico del software basato su machine learning: il percorso della FDA
La FDA ha pubblicato un white paper di 20 pagine su come impostare la certificazione come dispositivo medico del software (SaMD) basato sul machine learning. Continue reading
Perché la certificazione del software medico rivoluzionerà il mercato
Con l’entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui dispostivi medici (UE 2017/45), previsto il 26 maggio 2020, come sancito anche dalla sentenza della Corte di Giustizia Europea del 7 dicembre 2017, i software medici, a meno che non abbiano l’unico scopo di archiviare, memorizzare e trasmettere dati, senza effettuare alcuna elaborazione dei dati, ossia aggiungere valore, andranno certificati come dispostivi medici (DM) classe IIA. Con enormi conseguenze per il mercato.