La FDA ha rilasciato un’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) a un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) che prevede quando un paziente adulto ricoverato in ospedale con COVID-19 è a rischio di ulteriori complicazioni.
Il sistema, COViage Hemodynamic Instability and Respiratory Decompensation Prediction System (Sistema di Previsione dell’Instabilità Emodinamica e dello Scompenso Respiratorio), è stato sviluppato da Dascena, un’azienda di Oakland.
COViage esamina i dati demografici e i parametri vitali memorizzati nella cartella clinica elettronica di un paziente, tra cui l’età, il sesso, la frequenza cardiaca, la temperatura, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna. Attraverso modelli di apprendimento automatico, calcola il rischio del paziente di instabilità emodinamica (pressione sanguigna instabile) e di insufficienza respiratoria. Se questi risultati sono ritenuti probabili, il sistema invia una notifica ai medici.
Anche se non si tratta di una vera e propria approvazione o autorizzazione regolamentare, l’EUA di Dascena consente all’azienda di utilizzare il suo sistema durante l’emergenza sanitaria.
COViage è stato valutato in uno studio clinico che ha arruolato 197 pazienti in pronto soccorso o che sono stati ricoverati in cinque ospedali statunitensi tra il 24 marzo 2020 e il 4 maggio 2020. I pazienti avevano avuto una diagnosi confermata di COVID-19 ed erano stati rilevati i loro parametri vitali ed eseguiti esami di laboratorio entro due ore dal loro arrivo in PS o dal ricovero. I dati sono stati analizzati da COViage e lo standard di cura Modified Early Warning Score (MEWS) per il confronto.
Il risultato dello scompenso respiratorio che porta alla ventilazione meccanica, definito come ventilazione invasiva che richiede un tubo endotracheale o ventilazione meccanica che non include BIPAP o CPAP, è stato valutato 24 ore dopo che sono state fatte le previsioni del modello. L’algoritmo COViage ha ottenuto un’area sotto la curva caratteristica dell’operatore ricevente dell’87% rispetto al 64% della MEWS (un aumento del 36%), dimostrando una sensibilità e una specificità sostanzialmente più elevate.
I dati di questa sperimentazione sono stati pubblicati in un articolo intitolato “Prediction of Respiratory Decompensation in COVID-19 Patients Using Machine Learning”: The READY Trial”, nella rivista peer-reviewed Computers in Biology and Medicine.
Le notifiche precoci automatizzate possono aiutare i medici a identificare meglio i pazienti che potrebbero avere bisogno di un intervento proattivo, o che semplicemente potrebbero beneficiare di una maggiore attenzione clinica nel corso della loro malattia.