Il COVID-19 ha colpito anche il sistema regolatorio dei dispositivi medici. A fronte infatti dell’emergenza sanitaria la Commissione Europea ha presentato una proposta legislativa per il rinvio di un anno della data di applicazione del nuovo regolamento sui dispositivi medici.
La decisione è stata presa in virtù del fatto che a causa della pandemia, non sarebbe stato possibile assicurare lo svolgimento delle attività necessarie per un adeguata implementazione ed applicazione del Regolamento UE 2017/745 (MDR) da parte degli stati membri e le loro istituzioni sanitarie. Esso sarà applicato pertanto a partire dal 26/05/2021. Questo vuol dire che i dispositivi già immessi in commercio ai sensi della Direttiva 94/42/CE (MDD), possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26/06/25 (art. 120 del Regolamento 2017/745). L’emissione di nuovi certificati ai sensi della direttiva attualmente in vigore sarà quindi sempre possibile fino al 26/05/2021.
Ci sono però alcuni requisiti introdotti specificatamente dal nuovo regolamento che dovranno essere obbligatoriamente rispettati a partire dal 26/05/2021. Tra questi ci sono le procedure di sorveglianza, la presenza della persona responsabile della normativa e il sistema UDI per l’identificazione dei dispositivi medici. In particolare per l’obbligo di presenza del codice UDI sull’etichettatura, la data di applicazione varia in base alla classe di appartenenza del dispositivo stesso: dal 26/05/23 per i dispositivi di classe IIa e classe IIb e dal 26/05/25 per i dispositivi di classe I. Per i dispositivi impiantabili e di classe III rimane valido quanto previsto attualmente nel Regolamento: per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III […], si applica a decorrere dal 26 maggio 2021.
Regolamento vs Direttiva
A differenza della Direttiva, quando si parla di Regolamento si intende un atto normativo obbligatorio in tutti i suoi elementi e di immediata applicazione negli ordinamenti degli Stati membri. Il Regolamento 2017/745, sulla base del background tecnologico acquisito rispetto alla stesura della precedente Direttiva, affronta la regolamentazione dei dispositivi medici in modo più esplicito, diretto e dettagliato, correggendo alcuni aspetti. È l’esempio dei software, fino ad ora trattati solo in maniera marginale. A partire dalla semplice definizione di software ad uso medico fino alla modalità di classificazione, diversi sono gli aspetti poco chiari della vecchia direttiva.
Diverse le novità introdotte dal nuovo regolamento rispetto alla direttiva 93/42/CEE. Vengono di seguito riportate le più importanti.
Campo di applicazione
Viene estesa la definizione di dispositivo medico includendo dispositivi che non hanno una destinazione d’uso medica (es. lenti a contatto colorate).
Riclassificazione prodotti
Vengono modificate alcune regole di classificazione presenti nella direttiva precedente e ne vengono inserite di nuove al fine di rendere i criteri di classificazione più rigorosi e precisi. La classificazione dei software ad esempio è diventata necessaria, visto il loro crescente utilizzo. Vanno pertanto considerati e disciplinati in modo efficace, allineando la legge allo sviluppo tecnologico e del mercato.
Requisiti di sicurezza e prestazione
Rispetto alla direttiva sono stati aggiunti nuovi requisiti, alcuni sono stati ampliati, altri riscritti e altri aggiornati (es. requisito sulla cybersecurity (software and network risks). Si passa infatti dai requisiti “essenziali”, ai requisiti di sicurezza e prestazione. In linea generale viene richiesto un maggiore dettaglio nella documentazione tecnica da produrre.
Introduzione di una “persona responsabile” del rispetto della normativa
Il fabbricante deve individuare almeno una persona all’interno della loro organizzazione che sarà responsabile di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti del nuovo MDR, che possegga determinate caratteristiche (laurea tecnica e almeno un anno di esperienza in materia regolatoria relativa ai dispositivi medici oppure 4 anni di esperienza nel settore).
Implementazione del sistema per l’identificazione unica del dispositivo (UDI)
Il sistema UDI viene introdotto con l’obiettivo di aumentare la capacità del fabbricante di tracciare i dispositivi nella catena di fornitura. Esso è anche utilizzato per la segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza. Tutti i dispositivi medici devono essere contrassegnati da un codice UDI, nonché una stringa di 14 caratteri alfanumerici o numerici che contraddistinguono il modello del dispositivo e l’unità di produzione.
Banca dati dispositivi medici – EUDAMED
Viene introdotta una nuova banca dati europea unica per tutti gli Stati membri e accessibile al pubblico: EUDAMED. Si tratta di un database adibito al sistema UDI, alla registrazione dei dispositivi medici, la registrazione dei fabbricanti/mandatari ed importatori. EUDAMED metterà a disposizione del pubblico informazioni sintetiche relative alla sicurezza e alla prestazione clinica (assieme ai dati clinici significativi), nonché alla vigilanza e sorveglianza del mercato (es. incidenti). Ciò consentirà un elevato livello di trasparenza, eliminerà i differenti requisiti nazionali di registrazione emersi negli ultimi anni e di conseguenza ridurrà l’onere amministrativo da parte dei fabbricanti.
Specifiche Comuni
Verranno implementate le cosiddette Specifiche Comuni (Common Specifications), che dovranno essere prese in considerazione sia dai fabbricanti che dagli Organismi notificati, per riuscire a far rispettare i requisiti di sicurezza e performance nel caso di assenza di norme armonizzate per quella particolare tipologia di prodotto. Questo aspetto è ancora da chiarire.
Rafforzamento dei requisiti per la valutazione clinica
Vengono introdotte modifiche più rilevanti rispetto al sistema precedente: il MDR prevede ancora la raccolta di dati clinici già disponibili nella letteratura nonché l’organizzazione delle indagini cliniche necessarie. Il concetto di equivalenza con altri dispositivi per i quali esistono già dati clinici può continuare ad essere utilizzato, ma sono stati introdotti criteri più restrittivi per dimostrare l’equivalenza. Di conseguenza, la maggior parte dei dati clinici dovranno essere ottenuti da studi clinici, in particolar modo per i dispositivi di Classe III.
Supervisione post-vendita più rigorosa
Viene dato maggior rilievo alle le procedure di vigilanza e di sorveglianza post-vendita che diventano più rigorose: vengono definite ulteriori disposizioni sulle responsabilità dei fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato. Per i fabbricanti di dispositivi di classe IIa, IIb e III viene richiesto di stipulare un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Inoltre, viene garantita maggiore autorità agli enti competenti nella sorveglianza post-vendita, tramite audit senza preavviso, test e controlli a campione, al fine di rafforzare il regime di applicazione in Europa e contribuire a ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri.
Nonostante il maggior tempo a disposizione, restano ancora alcuni punti interrogativi. Ad esempio la nuova banca dati europea di dispositivi medici EUDAMED, sarà operativa sperabilmente a partire dal 2022. Lo stesso vale per il sistema UDI al momento ancora non attivo.
Un altro punto importante riguarda gli Organismi Notificati. Ad oggi gli enti autorizzati a procedere nella valutazione della conformità dei dispositivi medici secondo il nuovo regolamento per l’ottenimento della certificazione secondo il nuovo regolamento sono ancora in un numero limitato. In tabella la lista degli Organismi Notificati attualmente approvati. L’elenco aggiornato è disponibile sul sito internet della banca dati degli Organismi Notificati, NANDO: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34.
Ciò comporta che, nel caso in cui il processo di certificazione coinvolga un Organismo Notificato, è consigliabile muoversi con largo anticipo per iniziare la procedura, mettendo in conto eventuali ritardi.
Miriam Di Fonzo – Fabrizio Battaglia