Il decreto, di prossima emanazione, che istituisce un periodo transitorio per la completa attuazione del FSE 2.0, stabilisce che nelle more della piena realizzazione del Profilo sanitario sintetico, l’accesso in emergenza al FSE non è consentito in assenza di consenso dell’assistito alla consultazione dei dati del proprio FSE. Tutti i rischi di una decisione molto grave.
L’articolo 20 del decreto del 7 settembre 2023 che istituisce il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0, definisce le modalità di accesso in caso di emergenza: “In caso di impossibilità fisica, incapacità di agire o incapacità di intendere o di volere dell’interessato e di rischio grave, imminente ed irreparabile per la salute o l’incolumità fisica dell’interessato che non abbia espresso il consenso alla consultazione dei dati del proprio FSE, gli operatori del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali nonché gli esercenti le professioni sanitarie possono accedere prioritariamente al profilo sanitario sintetico del medesimo interessato e, ove necessario, agli ulteriori dati e documenti del FSE, ad eccezione dei dati e documenti per i quali l’assistito abbia richiesto l’oscuramento ai sensi dell’art. 9, comma 1, solo dopo averne verificato l’incapacità fisica o giuridica di esprimere il consenso, per il tempo strettamente necessario ad assicurare allo stesso le indispensabili cure e, in ogni caso, fino a quando l’interessato non sia nuovamente in grado di esprimere la propria volontà al riguardo“.
Il decreto, di prossima emanazione, che istituisce un periodo transitorio per la completa attuazione del FSE 2.0, di cui trovate un resoconto qui, stabilisce all’articolo 27 bis, comma 4, che “Nelle more della piena realizzazione del Profilo sanitario sintetico di cui all’articolo 4 del presente decreto, l’accesso in emergenza al FSE, previsto all’articolo 20 del presente decreto, non è consentito in assenza di consenso dell’assistito alla consultazione dei dati del proprio FSE. Il Profilo sanitario sintetico, per la finalità di cui al presente comma, si considera realizzato in caso di compilazione dello stesso nel 70% dei FSE, come risultante dai relativi indicatori“. La bozza di decreto, che sarà discussa nella Conferenza Stato Regioni del prossimo 18 ottobre, è stata emanata dal Ministero della Salute e ha ricevuto parere favorevole da parte del Garante della Privacy.
Ciò significa che qualora la regione o le regioni nel loro insieme (non è chiaro il perimetro cui si riferisce il comma) non abbiano raggiunto una copertura del 70% di alimentazione del PSS i medici del pronto soccorso, qualora si trovino a dover curare una persona che è incapace di intendere e volere, non potranno accedere al FSE a meno che il paziente non abbia, in precedenza, espresso il proprio consenso alla consultazione dei suoi dati. Di fatto si stabilisce un nesso e un vincolo tra l’adempimento di una norma che riguarda l’alimentazione del FSE – che nulla a che fare con le buone pratiche cliniche – con il diritto a ricevere le migliori cure possibili in caso di emergenza medica. Il vincolo nasce probabilmente dall’avverbio “prioritariamente” contenuto nell’articolo 20 del decreto attuale che condiziona l’accesso ai documenti clinici alla consultazione del PSS, dando a quest’ultimo un rango prioritario nella funzione di documentazione della storia clinica del paziente. Si tratta però di un’assunzione arbitraria, dal momento che è assai probabile che il medico di famiglia possa non conoscere completamente la storia del suo assistito: quante volte siete stati da uno specialista che ha formulato una diagnosi e stabilito una terapia senza che il vostro medico curante ne sia stato informato?
Cosa poi vuol dire che il paziente non ha espresso il consenso alla consultazione del suo FSE? Si è rifiutato di farlo o non l’ha fatto semplicemente perché non ne ha avuto l’occasione? Magari nessuno gli ha spiegato cosa è e a cosa serve o semplicemente non si è mai trovato in una condizione in cui gli è stato chiesto? Quante persone oggi sono consapevoli di questo aspetto? I dati di cui disponiamo ci dicono che i contrari al FSE sono meno dello 0,5%. È giusto che per tutelare questi rischiamo di danneggiare il rimanente 99,5%? Che tra la salute e la privacy sia più importante la seconda?
Qualcuno potrebbe obiettare che prima del FSE si sono sempre curate le persone al Pronto Soccorso in stato di incoscienza; è certamente vero ma, allora, perché investire, solo nel PNRR, oltre un miliardo di euro? Due sono casi: o l’FSE non serve in emergenza o potrebbe servire. Sfido chiunque a dimostrare, con esempi concreti, la prima possibilità.
Tutto il “pasticcio” nasce dal modello che è stato adottato per tutelare la volontà delle persone sulla fruizione dei loro dati sanitari. In Europa e quindi in Italia la scelta è ricaduta sul modello “opt-in“, ossia sulla espressione volontaria e informata dei cittadini attraverso la sottoscrizione del consenso. Questo viene registrato e opera come un semaforo che regola l’accesso ai dati. Se c’è il verde si può consultare l’FSE, se il semaforo è “spento” è come avere il colore rosso. Il rifiuto a prestare il proprio consenso non viene registrato su alcun sistema. Ma se il semaforo è “spento” può esserlo per due ragioni molto diverse tra loro: mi è stato chiesto e ho deciso di non concedere il mio consenso e, in tal caso, esprime la mia volontà contraria alla condivisione dei miei dati sanitari; non mi è stato chiesto e quindi non si conosce quale sia la mia volontà su questo diritto. Potrei, ed è molto probabile se prendiamo ad esempio il consenso all’alimentazione dei dati pregressi del FSE, essere favorevole ma non aver avuto l’occasione di dichiararlo o più semplicemente di pensarci. Se si fosse adottato invece un approccio “opt-out“, nel quale cioè si registra il rifiuto al consenso, senza il quale si intende prestato il consenso alla consultazione del FSE, si capovolgerebbe il meccanismo e l’accesso ai dati verrebbe bloccato in caso di semaforo rosso.
Ma torniamo al cuore del problema. Con la nuova norma un medico di PS, quando sta trattando un paziente incosciente e che non ha prestato il consenso al FSE, non potrà accedere ai suoi dati, anche quando questi ci sono. Il medico dovrà operare “alla cieca” e assumersi i rischi delle sue scelte che magari sarebbero diverse se avesse piena consapevolezza della storia clinica del paziente. Questi, inconsapevolmente, potrebbe ricevere cure inappropriate o rischiose per non aver potuto esprimere il suo consenso. Tutto ciò per il nobile scopo di tutelare il diritto alla riservatezza.
È proprio vero che “La strada per l’inferno è lastricata di buone intenzioni” …