Doveva rivoluzionare il modo di gestire e condividere i dati sanitari. Il “nuovo” FSE è la revisione di quello attuale. Storia di un insuccesso annunciato.
Chi segue questo blog non sarà sorpreso da quanto è avvenuto. Gli elementi per immaginare come sarebbe andata a finire erano ben visibili e li ho raccontati in una serie di post per aggiornarvi su quello che è o forse dovremmo dire era il più importante progetto di digitalizzazione della sanità contenuto nel PNRR.
La storia
Ricostruiamo quello che è successo. Nella missione 6 del PNRR viene individuato, come progetto strategico, il potenziamento del FSE attraverso “la piena integrazione di tutti i documenti sanitari e tipologie di dati, la creazione e l’implementazione di un archivio centrale, l’interoperabilità e piattaforma di servizi, la progettazione di un’interfaccia utente standardizzata e la definizione di servizi che il FSE dovrà fornire”. Il progetto viene finanziato con 1,38 miliardi di euro, di cui 0,57 per il sistema TS.
La responsabilità per la sua realizzazione viene affidata al Ministero della Salute, al Ministero dell’Economia e delle Finanze e al Dipartimento per la Transizione Digitale che ha in carico la progettazione tecnica dell’infrastruttura.
Cosa fa il Dipartimento? Coinvolge le regioni e società in house che hanno realizzato i fascicoli e hanno maturato una notevole esperienza? No, troppo facile e scontato. Decide di progettare una nuova infrastruttura centrale avvalendosi di prestigiose società di consulenza che possiedono una profonda conoscenza sulle architetture informatiche e gli standard ma magari scarseggiano di esperienza pratica, quell’insieme di conoscenze che si imparano sul campo, mettendo in pratica ciò che la teoria prevede.
A questo errore se ne associa un altro che si rivelerà fatale. Non coinvolge, sin da subito, il Garante della Privacy, malgrado il tema sia estremamente delicato e già stato fonte, in passato, di problemi. Probabilmente, se avesse coinvolto le regioni, che hanno in merito una lunga e dolorosa esperienza, queste avrebbero evidenziato la necessità di coinvolgere il Garante.
Viene completata la progettazione che prevede un Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS) e si procede alla realizzazione delle componenti che consentiranno di alimentarlo, tra cui il Gateway (GTW). Viene fatto un censimento dei produttori e dei sistemi che dovranno integrare il gateway sempre scavalcando le regioni. Viene infine predisposto il decreto per l’attuazione del FSE 2.0 e viene sottoposto al Garante per il suo parere. Ad agosto dello scorso anno il Garante si esprime stroncando l’EDS e chiedendo anche modifiche sostanziali sul FSE.
Il tempo passa, le milestone del PNRR si avvicinano, i ministeri coinvolti e il dipartimento si rendono conto che l’EDS così come è stato concepito non ha alcuna possibilità di passare il vaglio del Garante e decidono di concentrarsi sul FSE accantonando temporaneamente l’EDS. Complice anche il cambio di governo, si decide di coinvolgere finalmente le regioni. Viene predisposto un nuovo decreto limitatamente al FSE che ottiene il parere positivo del Garante e che la scorsa settimana ha ricevuto anche l’approvazione della conferenza Stato – Regioni.
Il nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico
Ma in cosa differisce il nuovo FSE, definito 2.0, da quello attuale? L’architettura logica e fisica rimane la stessa. Ci sono i fascicoli regionali (ad eccezione delle regioni che sono in sussidiarietà per la quali l’FSE lo gestisce SOGEI) e l’INI, l’infrastruttura nazionale di interoperabilità. Cambia il formato dei documenti che saranno PDF firmati con HL 7 CDA iniettati al loro interno, un po’ il contrario di quanto avviene oggi. Cambia anche la modalità di alimentazione dei fascicoli e di INI che avviene tramite il Gateway, nato per estrarre i dati strutturati dai CDA e alimentare l’EDS e riconvertito per il nuovo contesto. Aumenta la tipologia di documenti che possono / devono essere presenti nel FSE di cui vengono anche ampliate le finalità.
Le modifiche sono tali da giustificare la denominazione 2.0? Non c’è una risposta univoca, i criteri per la numerazione delle versioni del software sono molto soggettivi.
Riuscirà l’FSE 2.0 a superare i limiti di quello attuale?
È la domanda chiave di tutta la vicenda. A mio giudizio la risposta è negativa. I limiti concettuali e strutturali del FSE (che derivano dal paradigma della gestione documentale) permangono sia per ciò che riguarda il suo uso nella pratica clinica, sia per le funzioni di monitoraggio. Le modifiche apportate non sono sufficienti per migliorarne l’utilità e la fruibilità. Del resto il progetto iniziale prevedeva l’EDS proprio per consentire la gestione dei dati clinici strutturati e lo sviluppo di servizi per i professionisti e i cittadini.
Cosa sarà del EDS?
Difficile dirlo con precisione. L’ipotesi più probabile è che diventi un repository centralizzato di dati clinici anonimizzati e aggregati per analisi e ricerche. È improbabile che possa vedere la luce così come era stato concepito e soprattutto che si concretizzi in un grande archivio centrale con dati sensibili. Bisogna capire quale sarà il ruolo delle regioni e se vedremo la nascita di EDS regionali.
Quanto è costato l’FSE 2.0?
Non ci sono, al momento, dati ufficiali sulla spesa sostenuta e su quelle che ancora devono essere affrontate per la sua implementazione. Sarebbe interessante conoscerli per poter fare una valutazione, soprattutto calcolare il rapporto costo / benefici di questo travagliato progetto. C’è poi un’altra domanda che sorge spontanea: quale sarà la valutazione dell’Unione Europea nel caso in cui l’FSE non sia conforme a quanto indicato nel PNRR? Perderemo una parte dei fondi allocati?