Il 28 maggio scorso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato Theranica, società israeliana di tecnologia biomedica, a mettere in commercio Nerivio Migra®, un dispositivo elettronico controllato da smartphone per il trattamento acuto dell’emicrania.
Nerivio Migra® è un prodotto che si posiziona sulla parte superiore del braccio e utilizza impulsi elettronici controllati da smartphone per creare una risposta di modulazione condizionata del dolore (CPM). Nerivio Migra® è indicato per il trattamento acuto dell’emicrania con o senza aura in pazienti adulti che non hanno emicrania cronica.
L’autorizzazione all’immissione in commercio è supportata dai dati di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della tecnologia indossabile in 252 pazienti che hanno soddisfatto i criteri della International Classification of Headache Disorders, Third Edition (ICHD-3) per l’emicrania con o senza aura. I dati di questo studio sono stati presentati al simposio annuale 2018 della American Headache Society.
Nello studio, i pazienti sono stati randomizzati 1:1 al braccio attivo (Nerivio Migra) o al placebo. L’endpoint primario di sollievo dal dolore a 2 ore dopo il trattamento ha dimostrato un tasso di risposta del 66.7% nel gruppo di Nerivio Migra contro il 38.8% nel gruppo placebo (P <.0001).
Delle 4 misure di esito secondario ed esplorativo, 3 erano statisticamente significative e includevano la percentuale di quelle indolori a 2 ore dopo il trattamento (37,4% attive contro il 18,4% di placebo, P <.004), il sollievo del sintomo più fastidioso dalla fonofobia, fotofobia e nausea a 2 ore dopo il trattamento (46.3% contro 22.2%, P <.001), e il sollievo del dolore e del sintomo più fastidioso a 2 ore dopo il trattamento (40% contro 15.2%, P <.0005).
“Ciò che mi affascina e mi entusiasma come specialista in cefalee, riguardo allo studio, è che i risultati sono paragonabili, se non superiori, per alcuni aspetti, ai farmaci acuti attualmente disponibili come i triptani. I risultati dello studio hanno soddisfatto sia i loro endpoint primari, che erano una percentuale di persone che ottenevano sollievo dal dolore a 2 ore, sia i loro endpoint secondari con libertà di dolore a 2 ore e sollievo dalla maggior parte dei sintomi di emicrania fastidiosi come nausea, sensibilità alla luce e sensibilità al suono“, ha spiegato il dr. Brian Grosberg, direttore dell’Hartford Healthcare Headache Centre in Connecticut, che è stato il ricercatore principale (PI) dello studio.
Il prodotto di Theranica vuole dunque costituire un’alternativa, in alcuni casi di emicrania, al trattamento con farmaci. Lo smartphone, collegato a un dispositivo indossabile, può portare sollievo alle persone affette da emicrania.