La FDA ha pubblicato un white paper di 20 pagine su come impostare la certificazione come dispositivo medico del software (SaMD) basato sul machine learning.
Il documento dell’FDA nasce dalla consapevolezza che le tecnologie basate sull’intelligenza artificiale (IA) e sull’apprendimento automatico (ML) hanno il potenziale per trasformare l’assistenza sanitaria. Esempi di applicazioni di alto valore includono la diagnosi precoce, una diagnosi più accurata, l’identificazione di nuovi modelli sulla fisiologia umana e lo sviluppo di diagnosi e terapie personalizzate. Uno dei maggiori vantaggi dell’IA e del ML risiede nella sua capacità di imparare dall’uso e dall’esperienza del mondo reale e nella sua capacità di migliorare le sue prestazioni.
L’obiettivo della FDA è di impostare una supervisione normativa specifica per questa tipologia di software che può migliorare l’efficacia e la qualità delle cure che i pazienti ricevono.
La FDA sta elaborando un approccio normativo relativo al ciclo di vita totale del software come dispositivo medico basato sull’IA/ML. Tale approccio prevede che, nella pre certificazione del software, la FDA possa valutare la cultura della qualità e dell’eccellenza organizzativa di una particolare azienda per avere la ragionevole certezza dell’alta qualità dello sviluppo del software, dei test e del monitoraggio delle prestazioni dei prodotti.
Questo approccio fornirebbe una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia durante l’intero ciclo di vita dell’organizzazione e dei prodotti, in modo che i pazienti, gli operatori sanitari e gli altri utenti abbiano la certezza della sicurezza e della qualità di tali prodotti. Questo approccio consente la valutazione e il monitoraggio di un prodotto software dallo sviluppo pre-mercato alle prestazioni post-vendita, insieme alla dimostrazione continua dell’eccellenza dell’organizzazione, come illustrato nella figura sottostante.
Per sfruttare appieno la potenza degli algoritmi di apprendimento dell’IA/ML, consentendo al contempo il miglioramento continuo delle loro prestazioni e limitando le degradazioni, l’approccio proposto dalla FDA si basa sui seguenti principi generali che bilanciano i benefici e i rischi:
- Stabilire chiare aspettative sui sistemi di qualità e sulle buone pratiche in materia di ML (GMLP);
- Consentire ai produttori la possibilità di presentare un piano di modifiche durante la revisione iniziale di un SaMD basata su IA/ML prima dell’immissione sul mercato;
- Aspettarsi che i produttori monitorino il dispositivo di IA/ML e incorporino un approccio di gestione del rischio nello sviluppo, la convalida e l’esecuzione delle modifiche dell’algoritmo (SaMD Pre-Specifications and Algorithm Change Protocol);
- Consentire una maggiore trasparenza nei confronti degli utenti e dell’FDA grazie all’utilizzo di report sulle prestazioni nel mondo reale post-vendita per mantenere una costante garanzia di sicurezza ed efficacia.
Il documento è davvero molto interessante perché affronta e cerca di conciliare l’esigenza della certificazione del software in un contesto in cui le funzioni e le capacità del software cambiano con il suo uso. Si tratta di una sfida necessaria per non frenare la ricerca e lo sviluppo di nuovi software.
Chi volesse approfondire il tema può consultare il documento qui.