Sono ancora tanti gli aspetti che devono essere definiti prima di poter realmente implementare questa importante infrastruttura di sanità digitale.
Dopo una lunga e complessa gestazione è finalmente pronto il decreto Ecosistema dei Dati Sanitari – EDS, la componente che dovrebbe completare il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 – FSE – e permettere un salto di qualità sulla sua reale utilità per la pratica clinica.
Molti concetti e contenuti erano già noti e in qualche misura anticipati dal parere del Garante che avevo commentato qui. Riepiloghiamo i più importanti.
Come sarà l’EDS
L’EDS sarà costituito da tre elementi principali:
- il modulo dati
- il broker EDS
- il modulo dei servizi
Il modulo dati sarà articolato su tre livelli:
- Dati in chiaro, composto da 22 Unità di Archiviazione (UA) indipendenti, una per ciascuna regione / provincia autonoma (UA-R) e una per il SASN (UA-SASN)
- Dati pseudonimizzati, costituita da una singola unità (Unità Dati Pseudonimizzati – UD-P), con partizioni logiche per Regioni, Province Autonome e SASN
- Dati anonimizzati, costituita da una singola piattaforma (Unità Dati Anonimizzati – UD-A), ottimizzata per la generazione, a partire da UD-P, di “viste” di dati anonimizzati.
Le regioni e le provincie autonome potranno creare e gestire la propria UA-R o utilizzare quella messa a disposizione dal Ministero della Salute.
Il Broker EDS è la componente che realizza il modello di cooperazione delle unità di archiviazione
regionali, nonché la cooperazione con l’unità di archiviazione SASN. Il Broker EDS implementerà le
funzionalità per il recupero dei dati per le finalità di cura, prevenzione e profilassi internazionale.
Il modulo dei servizi comprende tutte le funzionalità rese disponibili dall’EDS. Tra queste ci sono:
- Servizi di consultazione, che comprendono le richieste di accesso ai dati trasmesse dai Portali FSE Cittadino e Professionisti regionali e nazionale o dai sistemi presso le strutture sanitarie (per esempio Cartella clinica MMG/PLS od ospedaliera) che consultano i dati dell’EDS, secondo i ruoli e i profili di autorizzazione definiti;
- Servizi di gestione delle terminologie, comprensive di codifiche, dizionari e mappature con cui allineare le soluzioni tecnologiche e permetterne il corretto funzionamento;
- Sevizi di verifica della qualità dei dati, per assicurare la non duplicazione e l’armonizzazione dei dati stessi.
- Servizi di interrogazione delle anagrafiche, che garantiscono il corretto riconoscimento dell’assistito e la verifica dei livelli di visibilità dei relativi dati (deleghe e consensi);
- Servizi di pseudonimizzazione dei dati, che realizzano il processo di pseudonimizzazione dei dati FHIR ricevuti;
- Servizi di anonimizzazione dei dati, che realizzano l’estrazione dei dati degli assistiti già pseudonimizzati, assicurandone la non riconducibilità all’interessato;
- Servizi di interoperabilità, che consentono la gestione dei flussi dati tra le piattaforme che
- costituiscono il modulo dati dell’EDS, assicurando, tra l’altro, il completo allineamento tra i documenti sanitari contenuti nei FSE regionali e i dati contenuti nel modulo dati dell’EDS.
Chi e cosa alimenterà l’EDS
L’EDS sarà alimentato, mediante il Gateway, dai contenuti strutturati presenti nei file HL7 CDA iniettati nei documenti PDF firmati che compongono il FSE 2.0. È una scelta ragionevole ma che pone diversi limiti ed esclude dati “atomici” provenienti da dispositivi medici (a meno che questi non siano presenti in un documento firmato) o documenti prodotti ad esempio dagli infermieri che al momento non sono previsti (ad es. l’anamnesi infermieristica).
Il Gateway è in ritardo
Secondo le informazioni che ho raccolto, il Gateway non è ancora disponibile. Il suo rilascio è previsto, al momento, per febbraio 2025 ma ci sono forti perplessità che questa data possa essere rispettata. Vediamo perché.
Quali dati potranno esserci
La struttura e i contenuti dei documenti che alimentano il FSE possono fornirci una fotografia realistica di quali dati potrebbero costituire l’EDS. Vi riporto una tabella di sintesi.
Come si può vedere (qui maggiori dettagli) molti contenuti sono, sarebbe meglio dire saranno, presenti soltanto nel Profilo Sanitario Sintetico – PSS. In generale la maggior parte sono opzionali o solo raccomandati.
Quali dati prevede il decreto
Il decreto, nell’ allegato A, elenca, a titolo esemplificativo, i servizi e i dati che potranno essere presenti nel EDS.
Come si può notare non c’è una corrispondenza per tutti i dati menzionati, sia pure a livello esemplificativo. Prendiamo il gruppo sanguigno. Dove sarà presente? Nei risultati degli esami di laboratorio? Caso molto raro. Le patologie croniche o rilevanti? Al momento queste informazioni sono presenti solo nel PSS, nella lettera di dimissione e, opzionalmente, nel verbale di Pronto Soccorso.
I servizi
Ma quali sono i servizi che sono stati previsti? Vediamo quelli per “finalità di cura e prevenzione”. Sono:
- Consultazione dati di sintesi dell’assistito
- Ricerca e consultazione di dati provenienti da eventi di ricovero e accessi di pronto soccorso
- Consultazione di dati relativi al dossier farmaceutico
- Visualizzazione dell’andamento dei dati clinici
- Consultazione dei dati relativi alle vaccinazioni
- Supporto alla compilazione del Profilo Sanitario Sintetico
- Consultazione di dati relativi alle prestazioni
Come si può notare sono mere funzioni di consultazione dati, organizzate per tipologia di evento / informazione. Sicuramente un passo avanti rispetto alla ricerca per documento odierna che obbliga i professionisti a una vera e propria “caccia al tesoro” per trovare i dati di cui hanno bisogno ma nulla di più. Mancano infatti servizi “a valore aggiunto” come, ad esempio, funzioni per l’aderenza terapeutica, l’ appropriatezza prescrittiva e clinica, la valutazione clinica (ad es. la funzionalità renale) e così via.
Cosa manca
Gateway a parte, cosa manca per implementare l’EDS? Una serie determinante di specifiche senza le quali il decreto si configura come un mero documento di indirizzo. Vediamo quali sono. Prima di tutto le codifiche per alcuni dati (ad es. i parametri vitali). Poi l’indicazione e le modalità di utilizzo delle risorse FHIR con cui dovranno essere scritti e letti i dati, incluso il mapping tra i contenuti dei documenti e i dati FHIR. Ancora le specifiche del broker EDS, le specifiche di dettaglio del modulo servizi.
Per vedere in esercizio l’EDS bisogna prima di tutto terminare la progettazione di dettaglio, quindi passare alla fase realizzativa. Nel mentre bisognerebbe rivedere i contenuti dei documenti HL7 CDA per renderli coerenti e funzionali all’EDS e decidere quali servizi effettivamente realizzare. È presumibile che avremo un EDS 1.0 con le funzioni previste dal decreto, per poi evolvere a un EDS 2.0 con servizi a valore aggiunto.
È dunque un percorso lungo, complesso, nel quale bisognerebbe coinvolgere tutti i principali stakeholder in una logica di coprogettazione allargata. Un approccio però che non sembra essere nelle intenzioni di chi governa il progetto.