Salute Digitale

Akili Interactive ha ricevuto dalla FDA l’autorizzazione De Novo all’immissione in commercio per EndeavorRx, un videogioco terapeutico per bambini dagli 8 ai 12 anni con ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività).

Si tratta della prima autorizzazione che la FDA ha concesso a un videogioco terapeutico e anche la prima autorizzazione per Akili, che ha in sviluppo altri prodotti terapeutici simili.

EndeavorRx è indicato dall’agenzia per migliorare i sintomi dei bambini associati all’ADHD, ed è destinato ad essere utilizzato nell’ambito di un programma terapeutico più ampio.

La terapia assume la forma di un gioco in cui gli utenti navigano in un avatar alieno attraverso un corso, rispondendo al tempo stesso ai comandi sullo schermo. L’app tiene traccia dei movimenti e può quindi monitorare il comportamento dell’utente e adattarsi rapidamente al giocatore.

“Siamo orgogliosi di fare la storia oggi con la decisione della FDA“, ha detto Eddie Martucci, ECO di Akili, in una dichiarazione. “Con EndeavorRx, stiamo usando la tecnologia per aiutare a trattare una condizione in un modo completamente nuovo, poiché ci rivolgiamo direttamente alla funzione neurologica attraverso una medicina che sembra intrattenimento. Le famiglie sono alla ricerca di nuovi modi per aiutare i loro figli con l’ADHD. Con la decisione odierna della FDA, siamo entusiasti di offrire alle famiglie una prima opzione di trattamento non farmacologico e di fare un passo importante verso il nostro obiettivo di aiutare tutte le persone che vivono con problemi cognitivi“.

Akili ha annunciato che EndeavorRx sarà presto disponibile con una prescrizione medica come parte del programma di cura Endeavor Care Program. Questo include, oltre all’applicazione terapeutica, un’applicazione di monitoraggio del comportamento per i genitori chiamata ADHD Insight, e una linea diretta per il supporto ai caregiver chiamata Akili Assist.

EndeavorRx era già distribuito da Akili grazie alle norme di FDA che consentono ai prodotti digitali di essere commercializzati in attesa dell’approvazione ufficiale.

La FDA ha dichiarato di aver esaminato i dati di più studi con oltre 600 pazienti – il principale dei quali è stato lo studio sperimentale STARS-ADHD che è stato concluso alla fine del 2017 e pubblicato solo pochi mesi fa.

In questo e in altri studi, l’agenzia ha dichiarato di cercare chiari miglioramenti nella funzione di attenzione. Secondo la FDA non sono stati segnalati gravi eventi avversi.   Frustrazione, mal di testa, vertigini, reazioni emotive e aggressività sono stati tutti segnalati negli studi come eventi avversi comuni.

Questa autorizzazione apre la strada a una nuova modalità di trattamento dell’ADHD che i medici possono considerare come un’alternativa o un’aggiunta ai trattamenti a base di farmaci o alle altre terapie.

L’autorizzazione De Novo apre un percorso normativo per altre terapie digitali per l’ADHD e, più in generale, stabilisce un precedente per i prodotti basati sui giochi come trattamenti controllati e basati sull’evidenza.