Il tema è stato dibattuto alla conferenza DTx East a Boston dove si è discusso sulla valutazione del rischio delle terapie digitali, su come questi rischi differiscono rispetto ai farmaci tradizionali e su come queste differenze potrebbero influire sulle normative.
Un aspetto che è stato discusso riguarda la prescrizione medica delle terapie digitali e se sia opportuno ampliare le professioni che possono svolgere questa attività. Joel Sangerman, CCO di Click Therapeutics, ha citato come esempio la depressione. Spesso chi soffre di questa patologia si rivolge ad uno psicologo che, negli USA, solo in cinque stati e a Guam possono prescrivere farmaci a causa dei rischi per la sicurezza che questa tipologia di prodotti comporta. Se però la terapia fosse digitale certamente non ci sarebbe lo stesso rischio di un evento avverso o di un effetto collaterale. In questo caso un terapeuta, assistente sociale o uno psicologo dovrebbe essere in grado di prescrivere il software come dispositivo medico?
Bisogna comunque osservare che poiché le terapie digitali non sono costituite da molecole e quindi non hanno lo stesso rischio di effetti collaterali fisici dei farmaci tradizionali, ciò non significa che non ci sia alcun rischio.
Il rischio maggiore può essere l’inefficacia o la scarsa efficacia della terapia che, se prescritta in alternativa ai farmaci tradizionali, potrebbe comunque danneggiare il paziente.
Ma anche se la terapia digitale fosse efficace c’è comunque il rischio che il paziente non la assuma o che abbia problemi con la tecnologia.
C’è quindi bisogno di grande serietà sul tema e di procedere con grande cautela nella realizzazione delle terapie digitali, nonché di sviluppare e applicare una rigorosa analisi del rischio. Si tratta, rispetto alla farmaceutica tradizionale, di affrontare e valutare nuovi ambiti di rischio che le terapie digitali possono indurre.
Anche gli enti regolatori dovranno ampliare i propri criteri di indagine e valutazione, così da normare lo sviluppo e la certificazione delle terapie digitali e tutelare sia i professionisti della salute, sia i pazienti.