Esaminiamo in dettaglio il cuore del nuovo FSE e le sue principali componenti.
Il nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico mantiene, per quanto attiene la gestione dei documenti, una struttura federata, distribuita sulle singole Regioni per le componenti di indicizzazione (Registry Regionali) e di archiviazione (Document Repository). È prevista l’introduzione, a livello centrale, di un Registry Nazionale per rendere più efficienti ed efficaci i meccanismi di interoperabilità tra gli FSE Regionali.
La maggiore novità è la relazione di un Ecosistema Dati Sanitari (EDS) basato su un Data repository centrale in cui saranno archiviati i dati in standard FHIR. Il Data Repository Centrale implementerà servizi di accesso e di utilizzo dei dati per la diagnosi, la cura, la riabilitazione e la prevenzione dei pazienti da parte delle aziende sanitarie, la prevenzione sanitaria da parte delle regioni e del ministero della salute, lo studio e la ricerca in campo medico.
I dati che alimentano il Data Repository Centrale saranno acquisiti, validati e mappati in FHIR tramite una apposita componente di interoperabilità con i sistemi produttori, denominata Gateway. Questo sarà realizzato in logica multi-ente così da poter installato a livello locale, di azienda sanitaria, regionale o nazionale.
L’architettura nel suo complesso prevede la possibilità per una Regione o Azienda Sanitaria di istanziare un Data Repository locale (opzionale) in cui siano contenuti i soli dati di pertinenza.
Il gateway
Il Gateway avrà il compito di:
- Acquisire i dati e i documenti interfacciando i sistemi applicativi che producono dati secondo diversi formati (formati standard FHIR, CDA2, HL7 v2.x, DICOM SR).
- Eseguire la validazione sintattica e semantica durante l’acquisizione dei dati, basato sulla validazione CDA2, in caso di documenti in ingresso, e FHIR in caso di dati in ingresso nativamente FHIR, mediante il supporto di dizionari e codifiche aggiornati e di opportuni servizi centralizzati di authoring e distribuzione secondo lo standard CTS2.
- Effettuare la conversione in formato FHIR del dato per l’alimentazione del Data Repository Centrale ed opzionalmente dei Data Repository Regionali / Aziendali.
- Indicizzare il documento sul registry regionale e nazionale.
- Inviare il dato in FHIR al Repository Nazionale, Aziendale e Regionale.
Il Gateway sarà il punto di governo della piattaforma che, indipendentemente dalle modalità di distribuzione sul territorio, sarà sviluppato, manutenuto e gestito a livello centrale.
Il gateway sarà in grado, a partire dai documenti CDA2 oppure dai messaggi HL7 v.2, di estrarre dati e convertirli in formato FHIR.
Contenuti informativi
Entro dodici mesi dall’approvazione delle linee guida il FSE dovrà essere alimentato con:
- Profilo Sanitario Sintetico (Patient Summary)
- Lettera di Dimissione Ospedaliera
- Verbale di Pronto Soccorso
- Referto di Medicina di Laboratorio
- Referto di Radiologia
- Referto di Anatomia Patologica
- Referto di Specialistica Ambulatoriale
- Vaccinazioni
- Prescrizione farmaceutica
- Prescrizione specialistica.
Entro il termine del PNRR il FSE dovrà essere alimentato con i seguenti dati clinici:
- Dati di refertazione per ogni prestazione specialistica
- Dati clinici derivanti da episodi di ricovero
- Dati di emergenza-urgenza (118, pronto soccorso)
- Dati provenienti da Cartelle Cliniche di MMP/PLS
- Dati del Dossier Farmaceutico
- Dati di vaccinazione
- Dati acquisiti durante campagne di screening
- Ogni altro dato clinico prodotto dai professionisti sanitari durante le attività di prevenzione, diagnosi e cura che sarà definito e standardizzato a livello nazionale
- Dati clinici di telemedicina
- Dati di imaging
- Dati generati dai pazienti
A questi si aggiungono altri dati raccomandati (ma non obbligatori):
- Dati provenienti dalla ricerca genomica, trascrittomica e proteomica
- Dati genetici ed epigenetici delle comunità di microrganismi non patogeni
- Dati relativi alle esposizioni ambientali non genetiche
Codifiche
Per l’identificazione univocità del dato clinica si procede di adottare le seguenti codifiche:
- ICD-9-CM per le diagnosi, gli interventi e i quesiti diagnostici
- LOINC per le specialità d’esame e i risultati delle misurazioni di laboratorio
- UCUM per le unità di misura
- AIC e ATC per i farmaci
- CND per i dispositivi medici
- SNOMED-CT per la terminologia medica
Il repository FHIR
Il Data Repository raccoglierà e gestirà in forma strutturata i dati sanitari e sociosanitari per supportare i processi di prevenzione, cura e sorveglianza epidemiologica su scala nazionale
Il data repository sarà alimentato da:
- Tutti i dati che verranno acquisiti mediante Gateway, installato presso le strutture o usufruito in SaaS;
- i dati provenienti da piattaforme di telemedicina;
- i dati provenienti da sistema TS;
- i dati generati dal cittadino (PGHD);
- i dati provenienti da altri sistemi centrali che saranno individuati.
II repository sarà inoltre strutturalmente predisposto per la gestione delle immagini.
Il repository sarà dotato di meccanismi per l’indicizzazione semantica del contenuto memorizzato al fine di ottimizzare le performance del sistema nel recupero dei dati. Il Data Repository sarà realizzato su un’infrastruttura cloud nazionale che ospiterà anche i data repository delle regioni in sussidiarietà. I repository regionali, laddove istituiti, potranno anch’essi essere ospitati nel cloud nazionale così come, opzionalmente, i repository aziendali.
Il Data Repository comprenderà:
- Componenti e funzioni per la gestione del dato FHIR (acquisizione e persistenza del dato, indicizzazione)
- Componenti per la realizzazione di Funzioni di Data Analytics
- Componenti per la Sottoscrizione e l’Erogazione dei Dati mediante notifica degli aggiornamenti e di estrazioni in forma anonimizzata, pseudo-anonimizzata o in chiaro coerentemente con i trattamenti consentiti per le loro finalità.
Terminology Server
È prevista una componente per la gestione dei dizionari e delle codifiche basata sulle specifiche Common Terminology Services 2 (CTS2), che permettono di attuare un’interfaccia standardizzata per l’utilizzo e la gestione delle terminologie.
Il CTS2 è uno standard definito in modo congiunto da OMG (Object Modelling Group) e da HL7 per quanto riguarda la sua declinazione in ambito sanitario ed è basato su un modello e un set di specifiche finalizzato al riconoscimento, accesso, distribuzione e manutenzione di risorse terminologiche attraverso Internet.
Qualificazione e validazione dei sistemi produttori / consumatori di dati
Nell’ambito delle policy di governance della nuova architettura del FSE è prevista la qualificazione delle soluzioni software che possono interoperare con l’infrastruttura di Fascicolo per la sua alimentazione ed interrogazione machine-to-machine.
La qualificazione delle Soluzioni Software prevederà il test, la verifica e la certificazione delle soluzioni che implementeranno i servizi di integrazione con il FSE e che produrranno i dati ed i documenti che lo alimenteranno, nel rispetto dei requisiti previsti dallo standard nazionale.
È anche prevista una validazione delle installazioni delle Soluzioni Software sulle Strutture Sanitarie per attestarne la coerenza con i requisiti standard previsti a livello nazionale. I fattori che determineranno la validazione di una istanza aziendale di una soluzione sono:
- Il superamento dei test funzionali con gli attori di una struttura in ambienti di quality assurance;
- La presenza di un meccanismo di incident report e statistiche che permettano di misurare qualitativamente i risultati raggiunti dalla stessa soluzione nell’integrazione dell’istanza aziendale con il sistema FSE in produzione, a valle del suo roll-out e per un primo periodo di monitoraggio.
La roadmap
La prima release del gateway sarà disponibile entro fine giugno 2022, seguita da una seconda versione per la fine dello stesso anno. A fine marzo 2023 ci sarà il rilascio del registry nazionale. Il rilascio finale di tutta l’infrastruttura avverrà entro il secondo trimestre 2024.
4 – Continua