La nuova infrastruttura, insieme all’attuale struttura federata per la gestione dei documenti, distribuita a livello regionale, prevede un Data Repository Centrale FHIR.
Il Fascicolo Sanitario Elettronico si sdoppierà in due. Verrà mantenuta la struttura federata su base regionale per la gestione dei documenti, in formato standard HL7 CDA2. Per permetterne la lettura, il CDA2 in cui sono contenuti i dati strutturati, dovrà essere iniettato nel corrispondente PDF/A, quest’ultimo firmato in PaDES.
Per mappare in standard FHIR e memorizzare i dati clinici acquisiti direttamente dai sistemi aziendali che li producono, verrà creato un Data Repository Centrale (a cui potranno associati dei repository dati regionali). Questo, attraverso API, renderà disponibili dei servizi per:
- La prevenzione e la cura, rivolti ai professionisti sanitari e alle strutture sanitarie abilitate, secondo le autorizzazioni al trattamento rilasciate dagli assistiti, oltre che ai cittadini al fine consultare le proprie informazioni cliniche
- La prevenzione e la sorveglianza epidemiologica di supporto alle Direzioni Sanitarie Regionali e al Ministero della Salute (con dati in forma anonima).
I dati clinici saranno acquisiti e validati da gateway collocati nelle reti aziendali, nel momento stesso in cui saranno prodotti dai sistemi utilizzati nelle strutture sanitarie e prima che i corrispondenti documenti clinici siano indicizzati nei FSE regionali.
Il Gateway avrà il compito di verificare che i dati clinici, prodotti dai sistemi delle strutture sanitarie, rispettino le regole sintattiche e semantiche di composizione previste dalla norma e, una volta validati, di tradurli nel formato HL7 FHIR, qualora questi non siano generati direttamente in questo formato nativo, per essere inviati al Data Repository Centrale. A valle della validazione dei dati clinici, il gateway ha inoltre il compito di acquisire il documento clinico corrispondente per poterlo indicizzare sul FSE regionale, oltre che sul Registry nazionale.
Il Data Repository Centrale memorizzerà i dati clinici acquisiti dai sistemi delle strutture sanitarie, i dati autonomamente generati / raccolti dall’assistito e quelli provenienti dai sistemi di telemedicina. Il Data Repository Centrale, analogamente a quanto fa il registry nazionale per i documenti, assicurerà l’interoperabilità del dato tra regioni. Sarà realizzato entro tre anni dall’approvazione delle linee guida per l’attuazione del FSE.
È inoltre previsto un Registry Nazionale per memorizzare gli indici dei fascicoli sanitari elettronici regionali per rendere più efficace l’interoperabilità a livello nazionale.
L’infrastruttura sarà integrata con:
- L’Anagrafe Nazionale Assistiti (ANA), per i dati anagrafici degli assistiti e l’identificazione dei MMG/PLS ad essi associati; ANA sarà utilizzata direttamente dal Gateway, dal Data Repository Centrale e dal Registry Nazionale
- Il Sistema Tessera Sanitaria (Sistema TS), per l’acquisizione dei dati amministrativi di prescrizione e certificazione, nonché l’utilizzo dei dati dei medici ed operatori sanitari iscritti agli ordini professionali
- INI-Anagrafe Consensi Nazionale, per verificare il consenso alla consultazione del fascicolo
- INI-Anagrafe Nazionale delle Deleghe per quanto riguarda la verifica dei delegati per l’accesso al FSE
- Ai Document Repository delle strutture sanitarie che saranno alimentati dal Gateway a valle della validazione del dato
- Ai Servizi di Telemedicina, che alimenteranno il Data Repository con i dati acquisiti dai dispositivi medici.
Infine sarà realizzata una Componente di Monitoraggio e Controllo che avrà procedure e cruscotti per valutare l’andamento del livello di utilizzo del FSE, verificarne il livello di completezza e la qualità dei dati / documenti clinici, nonché la continuità operativa e il rispetto dei requisiti di sicurezza dell’infrastruttura.
Agli attuali sistemi di codifica già in uso con il FSE (ICD9CM, LOINC, AIC-ATC), si prevede di aggiungere SNOMED-CT per la terminologia clinica e DICOM per le immagini diagnostiche, mentre per i referti radiologici sarà utilizzato DICOM-SR.
1 – Continua