Ieri l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la Commissione Europea hanno lanciato una consultazione pubblica sui principi cardine per lo sviluppo dei bugiardini elettronici per i farmaci nella UE.
Tutti gli stakeholder e i cittadini europei sono invitati a inviare le loro osservazioni riempiendo un modulo online entro il 31 luglio 2019.
L’ePI (electronic Product Information) comprenderà il foglietto illustrativo (che comunemente è chiamato bugiardino), dedicato ai pazienti, e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto – RCP (in inglese Summary of Product Characteristics), dedicato agli operatori sanitari. Il primo si trova nella confezione dei farmaci. Entrambi accompagnano tutti i farmaci autorizzati nella UE e spiegano come vanno usati e prescritti i medicinali.
I principi cardine oggetto della consultazione pubblica sono stati definiti a seguito di discussioni e consultazioni che hanno coinvolto i rappresentanti di tutti i gruppi di stakeholder interessati: pazienti, operatori sanitari, agenzie regolatorie e aziende farmaceutiche. Nel workshop che si è tenuto a Londra lo scorso 28 novembre, è stato presentato un report da cui è scaturito il documento con i principi cardine pubblicato ieri e un video.
Il documento illustra i benefici previsti dall’introduzione dell’ePI per la salute pubblica e definisce come questo si inserirà nel contesto legislativo esistente, come complemento aggiuntivo al foglietto illustrativo cartaceo.
Tra i principi che sono stati espressi, ci sono:
- L’uso di formati dati aperti
- L’impiego di terminologie SPOR (ISO IDMP – International Organization for Standardization – Identification of Medicinal Products) invece del testo libero
- Il supporto all’interoperabilità con i sistemi di sanità elettronica, tra cui la prescrizione e la distribuzione elettronica, le cartelle cliniche elettroniche, l’assistenza sanitaria transfrontaliera, i sistemi di supporto alle decisioni cliniche e i sistemi informatizzati di registrazione degli ordini dei medici.
- L’ePI dovrebbe essere accessibile direttamente dalla confezione del medicinale, ad esempio attraverso la scansione di un codice a barre sulla confezione.
- L’ePI dovrebbe supportare il versioning, il che significa che dovrebbe essere possibile accedere alle versioni storiche dell’ePI e prendere nota dei cambiamenti avvenuti nel tempo.
- Il contenuto dell’ePI deve essere sicuro e protetto da modifiche non autorizzate.
- Qualsiasi uso dell’ePI che comporti la raccolta di dati personali deve essere conforme alla legislazione sulla protezione dei dati per garantire che la privacy dei pazienti sia rispettata.